医学注册部

岗位描述

1、汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为研发提供合规指导和风险管理；

2、协助制订公司在研项目注册计划；负责撰写公司在研项目的国内外临床试验注册和药品上市注册所需资料，以及注册进程中申请材料的修改、补充和管理；

3、协助建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；

4、跟踪项目的注册审评和审批进度，并与药品监督管理局、药审中心等部门保持良好沟通

5、协助药品注册现场核查；

6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，建立国内外注册相关政策信息库，并负责开展公司内部相关的注册培训。

 任职要求

1、医学、药学、生物学等相关专业，本科及以上学历；

2、有2年以上药品注册申报工作经验，主持或参与过注册申报，能熟练撰写CTD格式申报资料，有生物制品药品注册申报相关工作经验为佳；

3、熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药品开发技术要求及相关指导原则；

4、较强的英文读写能力，并具有一定的口语交流的能力。